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药品种上市申请被拒,核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严,企业提交的资料没达到新标准,包括药学研究不扎实、生物等效性(BE)试验不过关、生产质量控制(GMP)薄弱、临床数据或整体资料不充分。 目前仿制药审评逻辑明显变严,并注重高质量优先 据统计,4月20日—4月22日,国家药监局的3批通知中共涉及54个审批文号,其中仿制药有43个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说,收到通知件一般来说意
城”建设走深走实、取得实效。 会议强调,要把“温暖之城”建设作为开展树立和践行正确政绩观学习教育的实践载体,推动新就业群体住房安居保障、职业技能提升、合法权益维护等各项工作落到实处,努力创造实实在在的政绩。要对标先进、补齐短板,强化资源整合、深化改革创新,蹚出一条具有济南特色的新就业群体思想政治引领和凝聚服务新路径。要筑牢安居保障底线,把“泉新
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